崗位職責(zé)
1、根據(jù)項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃，擬定申報(bào)注冊策略；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料的形式審核；申報(bào)資料提交、現(xiàn)場核查的安排與實(shí)施、送檢樣品的跟蹤，項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度的追蹤工作；
3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、藥檢所的溝通協(xié)調(diào)工作；
4、關(guān)注藥政相關(guān)網(wǎng)站、工作聯(lián)絡(luò)群，并組織開展有針對性的法規(guī)培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品申報(bào)資料的正文及附件電子檔的組織，收集，整理，審核，匯總；
6、負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外法規(guī)的更新，并形成電子文檔；
7、負(fù)責(zé)收集整理國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息；
8、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品研發(fā)的全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持；
9、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；
10、協(xié)助上級制定注冊項(xiàng)目的預(yù)算、計(jì)劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié)制度；
11、負(fù)責(zé)國內(nèi)外與藥品注冊相關(guān)法規(guī)的收集，并形成數(shù)據(jù)庫，為公司項(xiàng)目研發(fā)和經(jīng)營發(fā)展提供決策依據(jù)。

任職要求
1、藥學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉藥品相關(guān)管理的法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程；
3、有大分子生物藥IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的協(xié)調(diào)與溝通能力、性格開朗，有優(yōu)秀的執(zhí)行力與服務(wù)意識。